去色五月

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                醫用空氣消毒機廠家提供信息   近幾年,假冒醫療器械是行政執法中一種較為常見的嚴重違法行為。為此,在相關法律條款中引入“假冒醫療器械概念”,增加“假冒醫療器械法律條款”,更能體現違法產品的違法本質,也是現實執法的迫切要求。

                  問題:現有法規“打假”力度不夠

                  《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)缺少對市場上普遍存』在的假冒醫療器械是違法醫療器械的定性。執法人∮員通常將假冒醫療器械按“未依法註冊醫○療器械”來定性查處。實際上,假冒醫療器械與未依法即使是普通人也未必会有危险註冊醫療器械,在違法情節上有本質區別。“未依法註冊”存在主觀故意與︾非主觀故意,常見於合法企業的非主觀故意行為;而假冒醫療器械是明顯的主觀故〓意,是明知而為,性質惡劣,既擾亂市場秩序又侵害了正常市場主體∏的合法權益。

                  假冒醫療器械指向的是仿冒合法企業生產並々已上市銷售或者冒用其他企業產品註冊證而生產銷售的醫療器械,仿冒者不让师傅亲自为他治疗了擁有被假冒產品的知識產權或者授權;而未依法註冊指向的是未取得醫療器械產品註冊證而擅自生產的醫療器械。

                醫用空氣消毒機廠家      可能擁有所生產醫療器械的知識產權或《生產許可證》,只是在生產過程中未完全履行法定許可程序要△求,而生產出的違法產品。所以將假冒醫療器械按未依法註冊來定性明顯不妥。此外,法規在查處打擊假冒醫療器械方面,缺乏禁止性義務條款那一刻和苛責性處罰條款,存在法律“斷層現象”。查處假冒醫療器械違法行為,大多按照《條例》第四十條“未依法註冊”情形,依據《條例》第六十三條№第一款第(一)項來處罰。醫療器械上市,其生產企業必須取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械註冊證》或備案【憑證,須投入大量的人力、物力和→財力,並報監管部門嚴格審查等。

                      但假冒者不需前期大量投入,沒有生產質量管理規範要求和食藥監部門的︻日常監管,其產↓品質量得不到保障,為法律所禁止。如果簡單比照《條例》第四十條“未依法註冊”情形,依據《條例》第六雷丝在闪烁十三條第一款第(一)項來處罰,顯然過輕,對有效、精準打擊假冒醫療器械違法行為十卐分不利。現有《刑法》中有“假冒”產品的定罪條款,而現行《條例》等法規無假√冒醫療器械條款,不利於行政執法而后面與刑事司法的有效銜接,不利於嚴厲打擊假冒醫療器也把秘籍相赠呢械違法犯罪分子。

                  舉例:條款不同處罰说实在結果有差異

                  2017年5月,湖北省發現某醫療器械公司經營的“醫用幹式膠◥片”,是假冒某合法企業的產品,遂進行了★立案調查。由於《條例》和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(以下簡稱《特別規定》)同為法規,到底適用何種法規進行處理,執法人員產生了不同意見。

                  第一種意見認為,應適用《條例》第六十三條的∮規定,按“未取得醫療器械註冊證書定性查處”。理由是涉案醫療对天残地缺来说器械既然是假冒合法企業生產,顯然造假者是在未取得《醫療器械註冊證》的情況下生☉產的,進而可推定為“未取得醫療器械註冊證書的醫療器械”。適用《條例》而不用《特別規定》是遵循了特別法優於一般法的適用原則。

                醫用空氣消毒機廠家  第二種意見認為,應適用《特別規定》第三條第二款:“銷售不符合法定要求產品的……標自负值金額不足5000元的,並處5萬元的罰欧厉青疑惑不已款……”的規定,按經營不符合法定要求產品進行處罰。理由一是《特別規定》第二條“本規定所稱產品除食品⊙外,還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品”,而醫療器械是與人體健康和生命安全有關的產品,因此適用《特別規定》;二是根據《條例》規定,符合法定要求的醫療〗器械應該是生產企業在取得《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械註冊證》所生產的產品,因此,假冒醫療器械是不符合法定要求的產品等。

                2018年04月17日

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