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                醫用空氣消毒機廠家提供信息∑         近期,國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中一口鮮血噴了出來心(以下簡稱“器審中心”)審評四部對進入創新醫療器械特別審批程序的ω “可降解鎂骨內固定螺釘”產品的臨床試驗審批『申請開展了技術審@評工作。該產品由99.99%純鎂材料制成,在全球範圍內尚無由純鎂材料制成的植入物被批準上市,是“全球新”的植∮入類醫療器械,屬於《需進行臨床試驗審批的第三類醫♀療器械目錄》的產品。

                       由於具︼有可降解性、彈性模量與人體骨相近等優勢,鎂合金材料消近年來受到世界廣泛關註。研究人員巧妙利用︾這類材料在體內易腐蝕(降解)的特性,金屬植入物完成其臨床作用後,實現在體內逐漸降解,直至消失的醫學目♀的,改變了將金屬材料作為生物惰性了材料使用的傳統思想。

                      然而,鎂合金材料在降解行為的可控性、臨床需要時間內的力學◥性能、生物相容性等方面仍面臨挑戰。可降解鎂骨內固定螺釘由99.99%純鎂材料制成,從機理上避免了鎂合金材料的局部腐蝕(點蝕)問題。可降解鎂骨內固定螺釘是采用全新材料制成的“全球新”植入醫療器械,適用於全新的臨床↑試驗審批情形。在對可降解鎂骨內固定螺釘臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中,器審中心發現幾點問題,並提出初步意見供你可曾聽過言無行這個人思考和研究。

                     《醫療器械臨床試驗質▂量管理規範》第七№條規定,質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品註冊檢驗咔合格報告。對於創新醫療器械,尤其是“全球新”的創新醫▆療器械。

                醫用空氣消毒機      臨床╱試驗需在註冊檢驗報告出具後一年內開展實施有難度。由於沒有公認的評價思路和方法可參考,申請人在臨床試驗審批過程中,可能被要求補充相關臨床前◆研究資料,完成此類研究往往需要一』定時間。另外,申請人在完〗成註冊檢驗後,通過多∑ 家臨床試驗機構的倫理審查並簽訂協幾率比別人大了五成議,亦需花費相當時間。同時,《醫療器械¤註冊管理辦法》規定,對於臨床試驗審批∑申請,申請人被給∏予1年的資料補充時限,且申請人取得臨床試驗批件後,可在3年內開展臨床試驗。筆者建議,綜合考慮各項法規對臨床試驗各時間節點〓的規定,明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。

                      臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨里面床試驗的決定,審查重點是臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告,不強調對臨床試驗方案科學性的審查,不對臨床試驗方案♀進行批準。由於考星主他們應該是對付那了慮到《創新醫療器械特別審批程序》中提出“及時溝通、提供指導”的要求,項目小組利用專家咨詢會的平臺,與申請人等就臨床試驗方案進行了充分探討,並々提出了多項修改意見,獲得企業認可。但企業如果按照會議共識修改臨床試驗方案,將引發重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。

                      為避免申ㄨ請人重復工作,考慮到《醫療器械臨床試驗質量管理規範》已明確多中心臨床試驗中☉,牽頭單位倫理委員會的審查職責為試驗方案的倫理合理性和科學性。

                醫用空氣消毒機      其他試驗機構的倫理委員會僅審查該項試驗在本機構的可行︼性,筆者建議,臨床試驗審№批時僅需申請人提交牽頭ㄨ單位的倫理委員會審查意見。臨床試驗審批是對具有較高風險的◤臨床試驗產趕緊動手品,在臨床試驗機構倫理審查的基礎上,由監管部ξ 門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險進行審←查,以充分保障受試▆者的權益。面對全球首創產品,其性能、安全性、質量控制的全面研究是一項工作量大、耗時長的系統工程。從風險控制角度來講,將臨床試∩驗審批階段的審查重點聚焦於產品的基本安全性研◆究,對於需要進一步補充的研究資料,明確區分哪些需要在臨床試驗開展前完成。

                2018年01月25日

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